Innoveren in de medische sector vraagt om meer dan een goed idee
Producten ontwikkelen voor de medische sector is complex. Regelgeving verandert continu, certificeringseisen worden strenger en de foutmarge is klein. Tegelijk groeit de vraag naar slimmere hulpmiddelen, efficiëntere zorgprocessen en producten die mensen langer gezond en zelfstandig houden. De kansen zijn er, maar de weg daarnaartoe is niet eenvoudig.
Bij Beeliners helpen wij je die weg te vinden. We combineren technische expertise met kennis van MDR, CE-marketing en kwaliteitssystemen. Zo bouwen we compliance direct in jouw product. Geen verrassingen aan het einde, maar een fundament dat werkt.
- Nauwe samenwerking
We werken als verlengstuk van je interne team. Jij houdt de regie over het traject en de richting; wij leveren de technische uitvoering. - Persoonlijk contact
Je schakelt rechtstreeks met de specialisten die aan jouw project werken. - Korte lijntjes
Nieuwe inzichten verwerken we direct. Dat houdt het ontwikkeltraject kort en voorkomt dat bijsturing kostbaar wordt. - Het IP blijft van jou
Het IP blijft van jou. We helpen graag met de vastlegging hiervan.
Een greep uit onze partners
Een goed idee is het begin wij zorgen voor de rest
Wanneer je een product wil ontwikkelen binnen de medische sector, komen hier strenge eisen bij kijken. Je moet voldoen aan de juiste specificaties, normen en de behoeften van de eindgebruiker. Tegelijk mag de menselijke kant niet verdwijnen.
Ons team biedt de kennis, ervaring en ondersteuning die je nodig hebt. We werken in nauwe samenwerking met jou en je hebt direct contact met de specialisten die aan jouw product werken.
Innoveren in de medische sector is anders. Wij weten waarom
- Regelgeving & certificering: MDR, CE-markering, ISO 13485. Geen verrassingen aan het einde, maar onderdeel van het ontwerp vanaf dag één.
- Kwaliteitssystemen & standaarden: Wij hebben ervaring met werken binnen kwaliteitssystemen. Zo sluit jouw ontwikkelproces aan op de eisen van jouw organisatie en markt.
- Aantonen bij testhuizen & notified bodies: Wij begeleiden je door het volledige verificatie- en validatietraject zodat jij weet wat je wanneer kunt verwachten.
Door multidisciplinaire samenwerking en continue feedbackloops zorgen we dat kwaliteit en regelgeving geen rem zijn op jouw innovatie, maar juiste een fundament voor verdere groei.
Alles wat je nodig hebt voor medische productontwikkeling
Met Beeliners haal je alle expertise in huis die nodig is voor productrealisatie in de medische sector. Wij zijn jouw one-stop shop: van innovatiestrategie tot marktintroductie, inclusief de kennis van regelgeving die je in deze sector niet kunt missen. Of je nu een startup bent met een eerste medisch product of een gevestigd bedrijf dat een bestaand hulpmiddel wil vernieuwen, wij passen onze aanpak volledig aan op jouw situatie.
Industrieel & medisch productontwerp: We ontwerpen vanuit de gebruiker veilig, ergonomisch en produceerbaar. Altijd met de medische normen als vertrekpunt, niet als iets dat achteraf gebeurt. Meer over industrieel productontwerp.
Hardware & elektronica ontwikkeling: Van componentkeuze tot PCB-ontwerp, wij bouwen robuuste hardware die de productie- en certificeringseisen aankan. Meer over hardware ontwikkeling.
Software & embedded development: Firmware, apps en cloudkoppelingen. Gebouwd volgens de eisen voor medische software. Veilig, betrouwbaar en klaar voor de markt. Meer over software ontwikkeling.
Prototype & validatie: Snel een werkend prototype, dan testen en verbeteren. Wij begeleiden het volledige traject inclusief de documentatie die je nodig hebt bij testhuizen. Meer over prototype laten maken.
Strategie & innovatieadvies: Wij denken strategisch mee over jouw product en marktpositie. Inclusief een persoonlijke roadmap met de grootste kansen en concrete vervolgstappen. Meer over strategie en advies.
Van idee tot product op de markt
-
Innovatief idee
-
Realiseerbaarheid onderzoeken
-
Prototype ontwikkelen
-
Product op de markt
Projecten in medisch & gezondheid
Antagonist
Samen met Haeyven bouwden we stap voor stap aan een technisch doordacht en vernieuwend fitnessconcept. Door open samenwerking, snelle iteraties en gedeelde ambitie ontstond een prototype dat de basis vormt voor verdere innovatie.
We worden ouder. Hoe zorgen we dat de zorg dat bijhoudt?
De zorgvraag groeit, maar het aantal zorgverleners niet. Slimme producten kunnen het verschil maken. Van hulpmiddelen die mensen langer zelfstandig houden, tot technologie die zorgprofessionals ontlast.
Innovaties zoals AI, digitale gezondheidsplatforms en nieuwe regelgevingen veranderen de manier waarop medische producten worden ontwikkeld. Ons team blijft continu up-to-date zodat jij profiteert van de nieuwste technologieën en inzichten.
De juiste partner denkt met je mee ook als het complex wordt
Het gaat er niet alleen om of een productontwikkelaar ervaring heeft in jouw sector, het is ook belangrijk dat ze de balans begrijpen tussen kwaliteitseisen, doorlooptijden en de complexiteit van de medische markt.
Ons team combineert technische expertise met kennis van MDR, CE-markering en kwaliteitssystemen. We combineren dit met transparante communicatie en een agile werkwijze. Zo weet jij ten alle tijde waar je aan toe bent.
“Beeliners is een leverancier met specifieke kennis en dat is in ons geval zeer belangrijk.”
Jan Lammers, Co-founder Haeyven
Wij maken impact op verschillende niveaus
Gezondere levensstijl
Producten die mensen helpen langer gezond en zelfstandig te blijven.
Efficiëntere zorg
Slimme hulpmiddelen die zorgverleners ontlasten en meer tijd vrijmaken voor de patiënt.
Slimmere producten
Connected hulpmiddelen die leren, verbeteren en waarde blijven toevoegen na de lancering.
Klaar om jouw medische product te ontwikkelen?
Samen bouwen we aan een product dat niet alleen vandaag werkt, maar dat ook klaar is voor de toekomst. Wil jij jouw productidee omzetten in een tastbaar resultaat binnen de medische- of gezondheidssector? Vraag vandaag nog een vrijblijvend consult aan!
6
innovatieprijzen gewonnen
20+
nieuwe producten per jaar op de markt
48+
bedrijven namen de Beeline
Veelgestelde vragen
MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) stelt hoge eisen aan de manier waarop een medisch product wordt ontworpen, gedocumenteerd en gevalideerd. Wij houden daar vanaf de eerste ontwerpkeuzes rekening mee. Wij zijn vertrouwd met de structuur van die eisen en werken actief mee in het ontwerpen volgens een risicogestuurde aanpak (gebaseerd op ISO 14971). Wij zorgen dat onze technische keuzes en documentatie aansluiten op jouw kwaliteitssysteem en technisch dossier.
Dat hangt af van de risicoklasse en de fase van het project, maar in overleg helpen we met het opleveren van: een risicoanalyse (ISO 14971), systeemspecificaties en traceerbare ontwerpbeslissingen, elektrische schema’s en PCB-ontwerpdocumentatie, mechanische ontwerpdocumentatie, (embedded-) softwarespecificaties en testverslagen, en verificatie- en validatierapporten die aansluiten op de vereiste onderdelen van het technisch dossier. We werken hierbij nauw met jou samen, zodat de documentatie aansluit op jullie interne processen en de eisen van jullie notified body.
Reken op al gauw een aantal jaar, voor zowel de ontwikkeling als de certificering samen. De exacte doorlooptijd hangt sterk af van de complexiteit van het product en of er klinische tests vereist zijn. Klasse IIa/IIb producten met klinische validatie vergen doorgaans meer tijd dan eenvoudigere toepassingen. Wat wij doen: de ontwerpfase zo inrichten dat het technisch dossier goed onderbouwd is, zodat je zo min mogelijk vertraging oploopt bij de beoordeling door de notified body.
Ja, als onderdeel van het certificatieproces. We werken samen met notified bodies en testinstituten en stemmen documenten met elkaar af.